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Smart manufacturing: l’importanza del Quality Document Management nella digital backbone

  • Pubblicato 1 anno fa
  • 4 min per lettura

Di Laura Zanotti

Giornalista Digital4,

Le imprese manifatturiere italiane nel 2015 hanno investito 1,2 miliardi di euro in soluzioni di digitalizzazione dei processi operativi, trainate in particolare da grandi aziende di macchinari e dell'automotive. Tradotto, significa poco meno del 10% di tutti i loro investimenti industriali.

Secondo gli ultimi dati degli Osservatori del Politecnico di Milano, la backbone digitale del manufacturing italiano ha diversi limiti, legati principalmente all'incompletezza dell'infrastruttura ICT su cui deve innestarsi l'evoluzione tecnologica. Sette aziende su dieci utilizzano soluzioni "tradizionali" standard come CAD, PDM, sistemi di controllo produzione sono abbastanza diffuse mentre solo 3 aziende su 10 utilizza sistemi più complessi come PLM (Product LifeCycle Management) o MES (Manufacturing Execution System) per la gestione e il controllo di fabbrica (Fonte: Osservatorio Smart Manufacturing Giugno 2016).

Per inquadrare meglio l'evoluzione, gli analisti del Politecnico hanno elaborato una nuova tripartizione delle aree coinvolte:

Smart Lifecycle

che include il processo di sviluppo di un nuovo prodotto, la gestione del ciclo di vita del prodotto e la gestione dei fornitori coinvolti in queste fasi

Smart Supply Chain

che include la pianificazione dei flussi fisici e finanziari nel sistema logistico-produttivo allargato. Infine, la terza area

Smart Factory

che include i processi che rappresentano il cuore della manifattura: produzione, logistica interna ed esterna, manutenzione, qualità, sicurezza e rispetto delle norme.

In questo contesto, il Quality Document Management (QDM) rientra nello Smart Factory e, per vari motivi, è un tassello chiave rispetto alla catena del valore.

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Le soluzioni IT tradizionali per la produzione e la logistica, infatti, hanno una molteplicità di flussi documentali che possono essere ottimizzati grazie all'uso di piattaforme gestionali di nuova generazione, oggi fruibili on premise o in cloud. Qualsiasi sia il modello di riferimento adottato da un'organizzazione, dematerializzare i documenti e integrare i sistemi di Product Data Management (PDM) per la gestione e conservazione dei dati tecnici con i sistemi di Product Lifecycle Management (PLM) consente alla supply chain modalità di condivisione e di collaborazione che portano una nuova efficienza, accelerando il time to market dello sviluppo e del business. Senza contare che la digitalizzazione documentale, per altro, riduce anche i costi di gestione e gli sprechi.

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Il Quality Document Management, dal punto di vista della governance, è dunque un asset fondamentale per le aziende del Manufacturing, ma solo attraverso una gestione digitale può davvero essere ottimizzato. È così che si evitano le tipiche inefficienze del cartaceo, associate a una ridondanza dei documenti e alla necessità di aggiornare, catalogare e dettagliare i documenti tecnici e tutta la reportistica associata in modo continuativo, risolvendo anche gli aspetti di archiviazione e di conservazione di tutta la documentazione associata.

Solo la definizione di una buona backbone digitale, dunque, permette alle imprese del manufacturing di inaugurare nuove economie di scala all'insegna dell'ottimizzazione.

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I processi di progettazione, ingegnerizzazione e realizzazione dei prodotti, infatti, comportano sistemi di gestione delle certificazioni e dei sistemi di qualità che portano le imprese a dover movimentare e aggiornare una mole di documentazioni complesse, stilate da diversi referenti e vincolate a best practice e regole nazionali e internazionali. Le procedure per sottostare alle normative e alle linee guida associate all'ISO 9000 aiutano ad attestare l'ottemperanza a una serie di requisiti per la realizzazione di un Quality Management System (QMS), aiutando le aziende del Manufacturing a migliorare l'efficacia e l'efficienza dei processi produttivi e dei servizi per garantire una più alta customer satisfaction. Dal punto di vista normativo, però, solo la ISO 9001 consente a un'azienda di essere certificata, meritando maggiore attenzione perché per alcuni settori, come ad esempio il Pharma, è obbligatoria.

Il QDM, infatti, deve riportare informazioni associate al sistema di qualità, dettagliando tutte le fasi legate all'applicazione e al monitoraggio delle attività e dei processi. Si tratta di centinaia di documenti: si parte dalla definizione delle procedure e delle registrazioni per ogni singolo processo o macro processo identificato all'interno dell'organizzazione aziendale, passando attraverso tutte le aree della direzione aziendale: pianificazione, progettazione, approvvigionamento, produzione, confezionamento, etichettatura e commercializzazione, includendo gli aspetti legati a marketing, vendita, installazione e/o erogazione del prodotto/servizio offerto. La documentazione deve riportare anche l'analisi delle opportunità aziendali, il che implica la definizione della missione e la visione aziendale espressa attraverso la cosiddetta Politica della Qualità. Il tutto va completato con una serie di attestati di controllo sulla gestione delle risorse umane e dei beni strumentali. I fornitori, per altro, devono fare riferimento anche alla ISO 10005, che individua le linee guida per la definizione del Piano di Qualità (PQ). È questo lo strumento che aiuta i provider a dimostrare in che modo si garantiscono le clausole contrattuali nei confronti del cliente. Il PQ, infatti, può essere considerato un sottoinsieme del sistema qualità di una azienda che, pur non avendo la certificazione ISO 9001, intende esplicitare nei confronti del cliente le regole di comportamento del proprio sistema.

Nel caso del Pharma, inoltre, le pratiche di controllo dei documenti devono essere allineate sia a dei sistemi di valutazione interni che a delle rigorose normative nazionali e internazionali che garantiscono la conformità in ottemperanza alle norme di buona fabbricazione (NBF o, in inglese, GMP - Good Manufacturing Practice) in base a cui vengono prodotti i medicinali, i cibi e le sostanze farmacologicamente attive. In questo caso il processo di QDM comporta un discorso di tracciabilità e rintracciabilità, fondamentale a tutelare la salute dei cittadini. La documentazione, infatti, deve evidenziare il modo in cui il prodotto è stato fabbricato e verificato, permettendo la rintracciabilità e il ritiro dal mercato in caso di problemi. In questo caso le NBF vengono applicate anche alla produzione e al controllo delle sostanze attive grezze, nei Paesi e nelle aree di accordo commerciale firmatari della ICH (UE, Giappone, USA), e in altri Paesi che ne hanno adottato le linee guida (ad esempio, Australia, Canada, Singapore). Questo obbliga le aziende a gestire una quantità di incartamenti in diverse lingue, il che moltiplica i flussi informativi a dismisura, riportando la questione ai suoi fondamentali e cioè che una digitalizzazione dei processi porta valore aggiunto dal punto di vista operativo e normativo.

Automatizzare il QDM affidandosi a una digitalizzazione strutturata e avanzata delle procedure semplifica tutte le attività associate al ciclo della gestione di ogni documento, rendendo più efficienti tutte le fasi di revisione del documento, approvazione, validazione, aggiornamento, archiviazione, conservazione e accesso alle parti interessate. Oltre a portare innumerevoli benefici a tutti i livelli della filiera, è così che le aziende possono sposare la migliore Digital Transformation.